메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 국소마취제를 통해 북미 시장 확대에 박차를 가하고 있다.휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.금번 허가를 취득한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다.휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다.또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다.휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다.휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 “미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 2023년 미국 시장 출시를 앞두면서 시장에 또 한 번의 경쟁이 예고되고 있다.휴미라가 북미시장에서만 2021년 기준 177억달러(약 22조9923억원) 규모의 매출을 올린 만큼 점유율에 따라 제약사의 한 해 매출 농사가 달라질 수 있는 상황이기 때문이다.애브비 휴미라 매출 감소 30%이상 전망…가격인하, 점유율 감소 영향2일 제약업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러는 현재까지 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상되고 있다.오리지널 보유사인 애브비가 바라보고 있는 시장의 주요 변수는 접근성과 가격 그리고 제품경쟁력과 생산역량 등으로 오는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 이상 적게 잡아 놓은 상태다.시장 내 점유율 경쟁이 붙으면 가격 인하가 필수적인 만큼 매출 하락의 이중고를 겪을 가능성이 높기 때문이다.실제 애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽 국가의 입찰(Tender) 가격을 80% 할인하는 정책을 통해 지배력을 유지한 바 있다.그럼에도 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.특히, 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.여기에 한 가지 더 고려할 점은 의약품 약가와 매출에 큰 영향을 미치는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)이 어떤 시각을 가지고 있는지 여부다.PBM은 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간 기업으로 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.오는 2023년 미국 내 휴미라 바이오시밀러 등장으로 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.이는 휴미라와 바이오시밀러를 동등한 그룹에 놓겠다는 뜻으로 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.마찬가지의 이유로 가장 먼저 바이오시밀러를 출시하는 암젠이 PBM 선호목록에 오를 가능성이 높다는 점에서 경쟁에서 한발 앞설 것으로 전망된다.이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.미국 휴미라 바이오 시밀러 승인 현황(하나증권 자료 발췌)이밖에도 제약업계에서는 암젠의 경우 보유하고 있는 자가면역 블록버스터와의 동시 판매를 통한 시장 점유율 확대 가능성을 점치고 있다.또한 오가논은 고농도 제형 등을 통해 제품을 안정적으로 공급하고 투여를 편리하게 하는 강점을 살리는 전략을 구사할 것으로 보고 있다.여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 글로벌 의약품 CDMO전문기업인 프랑스의 유니더와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결하였다고 23일 밝혔다.삼일제약 권태근 전무와 유니더 Eric Goupil CEO가 기념사진 촬영을 하고 있다.지난 20일 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니 플랜트에서 진행된 업무 협약식에는 삼일제약 경영혁신본부장인 권태근 전무를 비롯해 해외사업팀, 중앙연구소 임직원들이 함께 참석해 양사 간 향후 협력 방안을 모색하는 자리를 가졌다.이번 전략적 파트너십 체결을 통해 양사는지난 3월 개소한 삼일제약 북미사무소의 북미시장 진출 프로젝트를 위해 함께 협력할 것을 약속했다.또한 삼일제약의 투자 결실인 베트남 점안제 공장과 함께 아시아 지역에서의 CMO 사업 기회를 함께 모색해 장기적 동반 성장을 위한 다양한 상호 협력을 약속했다.삼일제약 관계자는 "유럽과 아시아, 북미와 남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 유니더와 파트너십을 체결하게 돼 기쁘다. 본격적인 북미시장 진출과 베트남 플랜트를 통한 글로벌 CDMO사업의 마중물 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 중심 제약‧바이오업계에 국한돼 왔던 라이선스 아웃 계약이 치료재료 및 의료기기 시장으로까지 번지고 있다.국내 임상현장의 성공을 발판삼아 가장 큰 시장인 북미시장 공략에 나선 기업이 등장한 것.이 같은 소식에 의료계에서도 '고무적인 성과'라고 높은 평가를 내리며 기대 일색이다.오른쪽 상단부터 시계방향으로 시지바이오 유현승 대표, 정주미 최고운영책임자(COO), 정효철 글로벌마케팅팀장, 김영학 해외영업팀장, 올소픽스 존 서보섹(Jon Serbousek) CEO.6일 관련 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 미국의 글로벌 의료기기 기업인 올소픽스(Orthofix)사와 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했다.계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금 및 향후 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령한다. 시지바이오는 올소픽스에 노보시스 퍼티 완제품을 공급하고, 올소픽스는 노보시스 퍼티의 미국 현지 인체 임상시험, 미국과 캐나다의 허가 및 상용화를 담당할 예정이다. FDA 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다.사실 시지바이오는 이 같은 라이선스 아웃 계약을 올해 초부터 추진해왔다. 코로나 유행 장기화에 따른 대면미팅 제한 등으로 인해 협상이 일시적으로 지연됐지만 끝나 계약에 성공하면서 치료재료 등을 생산하는 기업으로는 보기 드문 라이선스 아웃 계약을 이끌어 냈다. 앞으로 북미 시장 진출을 통해 시지바이오는 국내를 넘어 가장 큰 시장인 북미 시장에서 글로벌 업체들과 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다. 다만, 수출 규모 등 자세한 계약 사항을 '미공개' 한 것에 대해서는 아쉬운 대목이다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 올소픽스와의 노보시스 퍼티 북미 지역 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약 체결을 계기로 골대체재 시장 중에서도 가장 규모가 큰 북미 시장에 효율적으로 진출하는 발판을 마련했다"고 설명했다.그는 "국내 치료재료 및 의료기기 기업 중 기술 수출하는 사례는 없는 것으로 안다"며 "이는 산업계뿐만 아니라 성공의 발판을 마련해준 의료계에도 의미 있는 일"이라고 강조했다.  "글로벌 업체 석권한 시장인데…" 의료계도 '고무'국내 기업의 북미시장 진출 소식에 관련된 정형외과와 신경외과 중심 임상현장에서도 긍정적인 평가를 내렸다.의약품뿐만 아니라 외과적 수술에 활용되는 치료재료도 세계시장에서 경쟁할 수 있는 제품을 갖고 있는 국내 기업이 등장했다는 데에 따라서다.포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면, 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억 8000만 달러(약 4조 9000억원)에서 2029년 57억 1000만 달러(약 7조 4200억원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측되고 있다. 이 중 북미 시장이 약 15억 3천만 달러(약 2조원) 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 대한척추신경외과학회 상임이사인 박춘근 윌스기념병원장(신경외과)은 "국내 업체가 가장 큰 시장인 북미 시장에 진출했다는 것은 큰 의미를 지닌다"라며 "척추 수술 등에서 활용되는 골대체제로서 국내 임상현장에서는 이미 인정받았다"고 평가했다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습이다. 임상현장에서는 기존 제품의 단점을 보완했다는 측면에서 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다고 평가하고 있다.이 가운데 임상현장에서는 북미 등 세계시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있다고 기대했다.이번 수출이 확정된 골대체제 노보시스 퍼티의 경우 척추 혹은 골절 분야 외과적 수술에서 주로 활용된다. 대학골절학회장이기도 한 고대구로병원 오종건 교수(정형외과)는 "10년 전 글로벌 업체의 골대체제가 문제가 된 적이 있다. 뼈가 과도하게 형성된다는 것인데 척추와 골절 분야에서 많이 사용됐는데 특히 척추 수술에서 문제가 생겼었다"며 "뼈가 과도하게 형성되면서 호흡기 계통에 문제가 생겨 사망하는 사례도 있었다. 골절도 마찬가지인데 금속 위로 뼈가 과도하게 생성돼 금속을 제거할 수 없는 사례도 존재했다"고 설명했다.그는 "이 같은 문제로 골대체제 시장이 흔들렸다. 골절 시장은 사장되다 시피 했다"며 "하지만 국내 업체가 개발한 노보시스 퍼티는 이 같은 단점을 보완할 만한 차이가 존재했다. 임상시험에서도 긍정적인 결과가 나왔는데, 무엇보다 의료인 입장에서 글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 국내 업체가 생겼다는 데에 기대를 걸고 있다"고 말했다. 오종건 교수는 노보시스 퍼티가 경쟁 골대체제와의 차이점으로 '캐리어 기술(SLOREL™)'에 주목했다. 노보시스 퍼티는 현재 시판중인 골대체재 노보시스에 서방형 캐리어 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로, 원하는 형태로 모양을 성형하거나 주입할 수 있는 물성을 가지고 있다. 오종건 교수는 "액체 형태인 골형성 단백질이 몸에서 퍼져 나가면서 뼈를 만들게 되는데 반감기가 짧아 '캐리어'를 통해 담아서 넣어야 한다. 일반적으로 골형성 단백질을 뿌리게 되면 사라지기 때문"이라며 "캐리어가 머금고 있다 서서히 배출해준다고 이해하면 된다"고 설명했다.그는 "이번에 노보시스 퍼티의 캐리어는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)로 이는 뼈를 구성하는 주성분이다. 즉 인체에 전혀 문제가 없다는 것"이라며 "골대체제 시장에서 이번 일을 계기로 글로벌 업체와 경쟁이 가능해진 것 같다. 척추는 글로벌 업체가 석권하고 있어 전망하기 어렵지만 골절 시장에서는 노보시스 퍼티가 개척할 여지가 남아 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 세계 최대 시장인 북미시장에 진출한다.메디포스트 회사 전경.메디포스트는 캐나다에 본사를 둔 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)에 9천만 캐나다달러(886억원) 규모의 투자를 최종 결정했다고 2일 밝혔다.지난 달 24일 CDMO사업 경쟁력 강화를 위해 메디포스트의 100% 자회사로 설립된 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 옴니아바이오의 구주 39.6%를 3천만 캐나다달러(295억원)에 인수하기로 했다. 또한 2024년 말까지 추가로 6천만 캐나다달러(591억원) 규모의 전환사채(CB)를 투자하고 이후, 전환사채가 보통주로 전환이 되는 2027년부터 메디포스트 씨디엠오는 옴니아바이오의 최대주주로 등극하게 된다.옴니아바이오는 이번 투자금으로 2025년까지 총 면적 약 1만㎡ 규모의 연구시설 및 cGMP 수준의 생산시설 등을 증설할 예정이다. 이로써 메디포스트는 급성장하고 있는 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출하게 됐으며, 줄기세포치료제의 북미시장 진출에도 속도를 낼 것으로 전망된다.메디포스트 관계자는 "검증된 세포유전자치료제 CDMO기업인 옴니아바이오는 북미시장 외에 아시아 지역으로도 사업 확대가 필요했고, 당사는 카티스템 등의 북미시장 진출과 CDMO 사업 진출 계획을 갖고 있었기 때문에 양사의 니즈가 부합하여 이번 투자가 원활히 진행됐다"고 투자배경을 설명했다.또한 그는 "카티스템을 통해 세계 최초 줄기세포치료제 전주기 개발 노하우를 가진 메디포스트와 우수 세포유전자치료제 공정개발 이력과 생산 역량을 가진 옴니아바이오가 CDMO사업의 시너지를 극대화할 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 HD201(투즈뉴, TUZNUE)의 오송 제조시설이 EU-GMP 인증을 받았다고 21일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 관계사인 프레스티지바이오로직스가 받았다.EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다.또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있다.HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획돼 있다.특허, 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이다. 이후 캐나다 및 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다.프레스티지바이오파마 관계자는 "파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올 해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=정희석 기자 피부미용 의료기기제조·판매기업 레이저옵텍(대표이사 이창진)은 원익투자파트너스가 재무적투자자(Financial Investor·FI)로 참여한 100억원 규모 투자계약을 지난 15일 최종 완료했다고 21일 발표했다. 의료용 레이저 기술력을 인정받고 있는 레이저옵텍은 레이저 기반 피부미용 제품을 개발·제조하고 있으며 4년 내 IPO(Initial Public Offering·기업공개)를 목표로 하고 있다. 대표 제품으로는 ▲PicoLO(피코세컨드엔디야그) ▲PALLAS(고체 UV 레이저) ▲HELIOS(큐스위치 엔디야그) ▲LOTUS(어븀야그) 레이저 등으로 전 세계 약 50개국에 수출하고 있다. 레이저옵텍은 지난해 500만불 수출탑과 함께 ‘파장가변형 초고속 스위칭 레이저 기반 치료 시스템 기술’이 ‘2019년 대한민국 기술대상’ 산업통상부장관상을 수상했다. 특히 원익투자파트너스는 2019년 전년대비 30% 매출 신장률을 기록한 레이저옵텍의 기술력과 성장가능성을 인정해 투자에 참여한 것으로 알려졌다. 이창진 레이저옵텍 대표는 “이번 투자유치를 통해 회사가 개발추진 중인 신제품 라인업을 보강하고 북미시장 진출에 박차를 가할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 메디컬아이피 인공지능(AI) 의료영상 분석 소프트웨어 ‘MEDIP’(메딥) 메디컬아이피(대표 박상준)가 개발한 인공지능(AI) 의료영상 분석 솔루션 ‘MEDIP’(메딥)이 FDA Class II 인증을 획득했다. 이는 AI 의료영상 분석 기업으로는 국내 최초이며, 의료용 3D 프린팅 소프트웨어 분야에서도 벨기에 Materialize社·미국 3D Systems社에 이은 세계 세 번째 사례다. MEDIP은 CT·MRI 등 환자 의료영상을 기계학습과 딥러닝 기술을 통해 실시간 분할·분석해 의료진의 판독·진료·수술 계획 수립 등에 도움을 주는 AI 의료영상 분석 소프트웨어. 의료진들은 이를 통해 환자 상태를 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있을 뿐 아니라 환자 실제 장기를 3D 프린팅으로 출력해 가상 수술 시뮬레이션과 수술 계획 등에 활용할 수 있다. 박상준 대표는 “메디컬아이피 기술력이 응집된 대표적 소프트웨어인 MEDIP이 FDA 승인을 받은 것은 제품 성능과 효과·안정성 등이 세계 수준의 기준을 충족했다는 의미”라고 평가했다. 더불어 “X-ray·CT·MRI 등 모든 의료영상을 CAD·CAM 할 수 있는 국내 기술력을 확보함과 동시에 생명을 살리는 기술을 개발하는 회사 미션과도 부합했다는 점에서 더 큰 의의가 있다”고 강조했다. 메디컬아이피는 FDA 인증으로 검증받은 MEDIP 기술력과 품질을 앞세워 북미시장 공략에 박차를 가한다는 전략이다. 특히 오는 12월 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA)에 참가해 회사가 최근 개발한 X-ray 분할 신기술과 체성분 분석기술을 동시에 발표하는 등 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략 기틀도 다질 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 스타트업 바이오트코리아(대표이사 장영준)가 지난달 31일 서울 서초구 엘타워컨벤션에서 열린 ‘2019 보건산업 성과교류회’에서 보건의료 기술사업화 유공자로 선정돼 보건복지부 장관 포상을 수상했다. 보건산업 성과교류회는 올해 6회째를 맞는 보건의료분야 기술사업화 주요 성과를 발표하는 행사. 올해는 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장을 비롯해 보건산업진흥원 권덕철 원장, 창업기업, 연구소, 병원, 기술거래 전문가 등 약 1000명이 참석했다. 바이오트코리아는 2017년 10월 전남대 산학협력단으로부터 기술이전을 받아 설립됐으며 자성 유도 기반 치료제 전달 플랫폼 ‘스템 셀 네비게이터’(Stem-cell Navigator) 상용화에 나섰다. 스템 셀 네비게이터는 치료제 이식이 어려운 골관절 및 중추신경계 퇴행성 질환 치료제를 환부에 정확히 전달하고 유지시켜 치료제 효과를 극대화할 수 있는 플랫폼 기술이다. 바이오트코리아는 현재 과학기술정보통신부 기술사업화과제를 포함해 전남대화순병원·한국마이크로의료로봇연구원 등과 함께 유기적인 ‘산학연+병’ 연구를 진행하며 임상 현장에서 적용 가능한 의료기기 개발에 속도를 내고 있다. 또 장기적으로 2022년 임상 진입을 목표로 골관절염 분야 세포치료제 전달용 스템 셀 네비게이터 전임상 실험을 진행 중이다. 더불어 미국 캘리포니아 산호세에 설립한 법인인 ‘Biot’를 통해 미국 내 재향·상이군인을 비롯해 북미시장 다양한 환자에 대한 커뮤니케이션을 통해 미국 내 의료기기시장 진입을 도모하고 있다. 장영준 바이오트코리아 대표는 “직원들을 비롯해 기술 성공을 위해 물심양면으로 노력 중인 병원과 학교 등 도움이 없었다면 설립 2년 만에 복지부 장관상을 수상하는 것은 불가능했을 것”이라고 수상 소감을 말했다. 그는 “이번 수상을 계기로 세계 최초로 개발 중인 융합형 의료기기 ‘스템 셀 네비게이터’를 통해 대한민국 의료기기산업 점유율을 확대하고 한국이 주도하는 재생의학시장을 도약시킬 수 있도록 하겠다”고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동 대표이사 장정호 유승주)은 바이오콜라겐을 이용해 손상된 인대, 힘줄, 근육, 근막 등 연부조직을 보충할 수 있는 ‘리젠패치’(RegenPatch) 제조기술이 캐나다 특허등록을 마쳤다고 26일 밝혔다. 리젠패치는 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막을 보충하기 위해 세원셀론텍이 독자 개발한 생체적합물질 바이오콜라겐을 이식하는 콜라겐사용조직보충재. 세원셀론텍은 리젠패치에 대해 2017년 식약처 의료기기 제조품목허가를 획득하며 특허기술 상용화에 성공했다. 특허기술로 완성된 리젠패치는 고대구로병원과 보건복지부 국책과제(근골격계 연부조직 재생을 위한 치료법 개발)를 공동 수행하며 창출한 개발 성과다. 세원셀론텍은 이번 특허등록의 기술적 의의에 대해 ▲기존 매트릭스 제형 콜라겐사용조직보충재를 필름층 제형으로 업그레이드 개발해 기술 진화를 거듭한 점 ▲제형적 특성을 기반으로 치과영역 등 적용분야를 확장해나갈 수 있는 점 ▲생체적합성 바이오소재인 바이오콜라겐을 원료로 개발해 생체소재 활용범위 다각화를 이룬 점 등을 꼽았다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “세계적인 고령화 및 스포츠·레저인구 증가로 회전근개(어깨힘줄)·전방십자인대(무릎인대)·아킬레스건(발꿈치힘줄) 파열 환자가 급증하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “북미시장의 하나인 캐나다에서 인체친화적인 바이오콜라겐을 활용해 손상 조직을 치료하는 기반기술 특허권을 선점하고 국내에서는 선제적으로 상용화 단계까지 진입했다는 점에 주목해야 한다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지난 17일 중국 상해에서 폐막한 ‘제81회 중국국제의료기기전시회’(CMEF Spring 2019) 현장 =중국 현지 취재| 중국 의료기기 굴기를 상징하는 유나이티드 이미징(UNITED IMAGING). 2011년 설립된 UNITED IMAGING은 ▲CT ▲MRI ▲PET-CT ▲PET-MR ▲방사선암치료기를 자체기술로 개발해 자국시장에서 다국적기업들과 치열한 시장점유율 경쟁을 벌이고 있다. 짧은 역사에도 불구하고 고도의 기술력이 요구되는 첨단 진단영상장비 상용화에 성공한 요인은 공격적인 연구개발(R&D) 투자가 있었기에 가능했다. UNITED IMAGING은 2018년 기준 총 매출액의 절반을 연구개발에 투자하고, 전체 직원 약 2900명 중 60%에 해당하는 1700여명이 연구개발 인력이다. 막대한 연구개발 투자는 총 1776건(국내 1470건·해외 306)에 달하는 특허 획득과 진단영상장비 기술력 확보로 이어졌다. 중국 ▲상해 ▲우한 ▲심천을 비롯한 미국 ▲휴스턴 ▲콘코드 ▲클리블랜드에 R&D센터를 두고 있는 유나이티드 이미징이 연구개발에 그토록 공격적인 투자를 한 이유는 왜일까. 당초 자국 로컬기업 1위보다는 세계시장을 무대로 이른바 의료기기 ‘빅3’ GPS(GE·PHILIPS·SIEMENS)와 정면승부를 펼치겠다는 명확한 목표가 있었기 때문이다. 신생기업에 속하는유나이티드 이미징 입장에서는 단기간 집중적인 연구개발 투자로 GPS와의 기술 수준을 동등 또는 이상 확보하는 것이 중요하다고 판단한 셈이다. 회사 설립 8년이 지난 현재 유나이티드 이미징이 던진 승부수는 주효했을까. 지난 17일 중국 상해에서 폐막한 ‘제81회 중국국제의료기기전시회’(CMEF Spring 2019)에서 그 결과를 들을 수 있었다. 기자는 CMEF 기간 약 1200㎡(363평) 규모 유나이티드 이미징 전시부스에서 샤펑화 부사장과 단독인터뷰를 가졌다. COO(Chief Operating Officer)이기도 한 그는 회사 내 실질적인 운영을 책임지는 서열 2위 핵심 인사로 외신은 물론 자국 언론과의 인터뷰도 좀처럼 응하지 않는 것으로 알려진 인물. 샤펑화 부사장에게 던진 첫 번째 질문은 중국 CT·MR시장에서 유나이티드 이미징의 시장점유율이었다. UNITED IMAGING를 비롯한 많은 중국 로컬기업들이 CT·MRI를 생산하고 있지만 3급갑 병원(한국의 상급종합병원)은 여전히 GPS 장비를 선호하지 않을까하는 궁금증에서다. 통계와 수치에 근거한 유의미한 대답이 돌아왔다. 샤펑화 부사장은 “자체 통계가 아닌 글로벌 마케팅 리서치기업(IPSOS)에 따르면 2018년 기준 64채널 이하 CT는 1위 지멘스·2위 GE에 이어 시장점유율 3위를 기록했다. 더욱이 GE와의 격차는 0.8% 차이에 불과하다”고 설명했다. 덧붙여 “1.5T MRI는 이미 캐논 메디칼·필립스를 제쳤고 1위 GE·2위 지멘스에 이어 3위를 차지했다”며 “지멘스와의 격차 또한 단 1%에 불과해 조만간 2위 진입이 예상된다”고 밝혔다. GPS의 CT·MRI 시장점유율을 빠르게 끌어내린 유나이티드 이미징. 놀라운 점은 PET-CT의 경우 더 이상 ‘추격자가 아닌 선도자’로 자리매김했다는 것이다. “최근 3년 간 중국 내 PET-CT 마켓쉐어 1위를 차지했다. 3급병원에서 도입한 100대 중 50대는 우리 제품일 정도로 핵의학시장에서 압도적인 리딩 기업이 됐다”는 게 샤펑화 부사장의 전언. 그는 “유나이티드 이미징의 CT·MRI·PET-CT·PET-MR 등 첨단 진단영상장비는 병원 3200곳·약 6400대가 설치됐다”며 “3200곳 가운데 약 300곳은 3급 병원에서 도입해 사용하고 있다”고 덧붙였다. 유나이티드 이미징은 중국을 넘어 해외시장 진출에도 속도를 내고 있다. 이는 “헬스케어 혁신을 선도해 모든 사람들이 동등한 의료혜택을 누릴 수 있도록 한다”는 기업 철학을 실천하는 동시에 중국 시진핑 정부가 추진 중인 신(新) 실크로드 전략 ‘일대일로’(一帶一路·One belt, One road)와 맞물려 이머징 마켓(Emerging Market)을 중심으로 이뤄지고 있다. 지난해부터 해외시장 진출에 본격 나서 현재 필리핀 인도네시아 캄보디아 미얀마 이집트 모로코 남아프리카공화국 카자흐스탄 등 동남아·중동·아프리카·CIS 18개국에 MR·PET-CT·PET-MR을 공급하고 있다. 이머징 마켓뿐만 아니라 미국 일본 유럽시장 공략 또한 가속도가 붙었다. 유나이티드 이미징의 해외진출 종착지는 가격이 아닌 기술력으로 GPS와 경쟁하는 선진국시장이다. 2011년 설립 후 8년 동안 60개 제품을 출시하면서 CE·FDA 인허가에 큰 공을 들인 이유다. 샤펑화 부사장은 “제품 대부분은 CE·FDA 인증을 받은 상태다. 이미 지난해 10월부터 미국시장에 CT·MR·PET-CT를 판매하고 있으며, 일본에도 최고사양 PET-CT를 수출하고 있다”고 밝혔다. 이어 “유럽과 북미시장 개척도 시작했다”며 “이를 위해 영국지사를 설립한 것은 물론 미국 텍사스에 생산 공장을 건설해 하반기부터 현지 생산에 돌입한다”고 덧붙였다. 한편, 그는 한국시장에서의 유나이티드 이미징과 GPS와의 경쟁이 불가피하다고 강조했다. 지난 1월 설립된 UNITED IMAGING과 국내 비앤비헬스케어 합작법인 ‘유나이티드 이미징 헬스케어 코리아’(UIHK)는 현재 식약처 수입품목허가를 진행 중으로 올 하반기 CT·MRI 국내 출시를 앞두고 있다. 샤펑화 부사장은 “CMEF 개막 5일 전 열린 ‘제13회 아시아 오세아니아 핵의학 및 생물학 회의’(The 13th Asia Oceania Congress of Nuclear Medicine and Biology·2019 AOCMNB)에서 만난 한국 상급종합병원 핵의학과 교수들이 유나이티드 이미징 제품에 대해 굉장히 좋은 평가를 해줬다”고 소개했다. 이어 “한국은 중요한 시장이다. 또한 병원과 의사들은 최첨단 고사양 진단영상장비와 임상 및 연구지원을 원하고 있다”며 “우리는 한국 고객들의 수준 높은 안목에 부응할 수 있는 세계 최고 수준의 기술력을 갖고 있다”고 자부했다. 그러면서 “UNITED IMAGING은 한국 고객이 필요로 하지만 GE PHILIPS SIEMENS가 보유하지 못한 CT·MRI·PET-CT·PET-MR·방사선암치료기를 공급하는 한편 상급종합병원과의 임상연구 협업과 학술지원을 통해 긴밀한 협력관계를 구축하겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 레이언스가 새롭게 발표한 맘모그래피 디텍터(ShezOn·사진 오른쪽)와 C-arm 디텍터 디지털 X-ray 디텍터 전문기업 레이언스가 이달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 제104회 북미방사선의학회(RSNA 2018)에서 맘모그래피 디텍터 2종·C-arm 디텍터 3종을 새롭게 선보였다. 레이언스가 출시를 앞두고 RSNA 2018에서 선보인 디텍터 5종은 의료시장에서 고부가가치 신수종 사업 분야로 꼽히는 맘모그래피와 C-arm 시장을 겨냥해 개발했다. 이번 신제품은 국내 업체로는 유일하게 보유한 CMOS(상보성 금속 산화막 반도체) 제조기술을 사용해 경쟁사 대비 높은 해상도의 선명한 영상을 더 빠른 속도로 획득할 수 있는 것이 강점. 레이언스 맘모그래피 디텍터 ‘쉬즈온’(ShezON)은 아날로그 X-ray 유방 촬영 장비(Screen-film Mammography)를 디지털 장비(Full-Field Digital Mammography)로 업그레이드하는 레트로핏 디텍터. 이 디텍터는 레이언스의 독보적 강점인 CMOS 이미지 센서를 사용해 저선량(Low Dose)으로도 선명한 이미지를 획득할 수 있는 것이 특징이다. 디지털 X-ray 유방촬영 장비의 여성 유방암 검진 정확도가 아날로그 대비 30% 가량 높다는 연구결과가 있는 만큼 유방암 진단에서 디지털 장비 보급은 매우 중요하다. 쉬즈온은 기존 다양한 맘모그래피 아날로그 장비와 호환돼 병원 디지털 장비 도입 문턱을 획기적으로 낮췄다. 이는 아날로그 장비 호환에 필수 요소인 환자의 유방 크기에 따른 자동 X-ray 선량 조정 기능을 획기적으로 개선한 결과다. 선량 탐색 면적을 경쟁사 대비 60% 확장해 진단 정확성 또한 획기적으로 높였다. RSNA에서 함께 선보인 수술용 C-arm 디텍터는 다양한 신기술을 적용한 6인치·9인치·12인치 등 3종으로 사용 목적에 따라 손목·팔목 등 작은 부위부터 고관절 및 심혈관까지 각 부위별 촬영에 최적화된 센서 라인업을 갖췄다. C-arm 디텍터는 정형외과에서 사지 말단 검사 및 외과 수술 시 실시간 투시 촬영에 사용된다. 레이언스가 출시한 제품들은 기존 제품 대비 최대 3배 빠른 초고속 촬영으로 이미지 잔상 없이 투시 촬영이 가능하다. 특히 기존 평판형 C-arm 디텍터 단점으로 꼽혀온 저선량에서의 영상 품질을 획기적으로 개선했다는 게 회사 측 설명. 레이언스는 “RSNA에서 선보인 C-arm·Mammography 디텍터 신제품을 북미시장을 시작으로 글로벌 헬스케어시장에 순차적으로 런칭해 고부가가치 헬스케어시장 공략을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 마이크로바이옴 선도기업 비피도가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA가 주관하는 ‘차세대 세계일류상품 및 생산기업’에 선정됐다고 23일 밝혔다. 비피도는 인체유래 비피도박테리움을 활용한 균주 특허 및 마이크로바이옴 기반 면역테라피 연구 성과와 세계 25개국 수출로 인정받은 제품력 및 생산기술을 기반으로 향후 성장 역량을 입증했다. 특히 인체에서 유래한 핵심 균주 ‘비피도박테리움 비피덤 BGN4(BGN4)’와 ‘비피도박테리움 롱검 BORI(BORI)가 올해 FDA 신규식품원료(New Dietary Ingredient·NDI)로 등재돼 제품 안전성과 북미시장에 대한 확장 가능성을 확인했다는 평가다. 비피도는 핵심 균주 BGN4·BORI가 함유된 지근억비피더스 제품이 차세대 세계일류상품으로 선정돼 마이크로바이옴산업에서 세계적인 경쟁력을 갖춘 점을 인정받았다고 회사 측은 밝혔다. 세계일류상품 육성사업은 수출 품목 다양화·고급화와 미래 수출동력 확충을 위해 세계시장 점유율 5위 이내이고 5% 이상인 ‘현재 세계일류상품’과 향후 7년 이내 ‘현재 세계일류상품’이 될 가능성이 있는 ‘차세대 세계일류상품’을 선정해 육성한다. 비피도는 최근 국내 마이크로바이옴기업 1호로 코스닥 상장을 위한 기술성 평가와 상장 예비심사를 통과하고 지난주 증권신고서를 제출했으며 연내 코스닥 상장을 앞두고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 밝혔다. 이번에 새롭게 개원한 두 곳의 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만 리터씩의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 총 열 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 미국에 GCAM을 설립하고 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 회사 측은 북미 혈액제제 생산거점으로 활용할 캐나다 공장의 상업생산 시기에 맞춰 혈액원을 더욱 늘려나갈 계획이다. 국내에서 유일하게 북미 시장 진출을 준비하고 있어 선례가 없는 만큼 기반 사업부터 철저한 계획하에 진행한다는 입장이다. 배재현 GCAM 대표는 “성공적인 북미시장 진출을 위해 최적의 시기에 맞춰 혈액원을 늘려가고 있다”며 “향후 혈액원을 20곳 이상으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바텍(대표이사 노창준·현정훈)은 매출 548.3억·영업이익 81.2억을 기록한 3분기 실적을 7일 공시했다. 영업이익이 전년 동기대비 3.1% 성장한 가운데 올해 3분기까지 누적 매출·영업이익은 전년 동기대비 성장세를 이어갔다. 3분기 누적 매출액은 1628.5억원(전년 동기대비 3.9% 성장), 누적 영업이익 294.4억원(전년 동기 대비 3.4% 성장)을 기록했다. 바텍은 전통적 비수기 시점임에도 전년 수준 매출을 기록했으며 이중 치과용 3D 진단장비 매출액과 판매 비중이 지속적으로 증가했다고 분석했다. 치과용 3D 진단장비는 교정·임플란트와 같이 고부가가치 치료에 활용되는 의료기기로 선진국에서 호응이 높고 향후 성장이 예상되는 분야로 꼽힌다. 바텍 3D 매출은 북미시장을 필두로 3D 촬영장비에 대한 수요가 증가하면서 전년 동기대비 36% 증가했다. 특히 전체 매출 중 3D 비중 역시 전년 동기 51%에서 67%로 확대되며 영업이익 개선에도 청신호가 커졌다. 전 세계 매출은 북미와 한국을 제외한 아시아·유럽 매출이 17~32%선으로 고르게 분포했고 단일 지역에 치우지지 않은 균등한 매출 성과를 보였다. 특히 지난 6월 바텍 3D 진단장비 ‘Green Smart’(그린 스마트)가 중국 판매인증을 통과한 후 중국 시장 매출 상승세가 두드지면서 중국 3분기 누적 매출이 이미 전년 연간 총 매출을 초과했다. 바텍은 중국시장의 고부가가치 진료 수요가 급증하는 시점에 3D 신제품을 적시에 선보인 것이 폭발적 상승세로 이어졌다고 분석했다. 이 같은 상승 추세에 힘입어 바텍은 오는 2020년 중국 내 치과용 X-ray 분야 전체 1위(치과용 2D·3D 진단장비)를 차지하겠다는 계획이다. 바텍은 또한 전 세계 치과장비 업체 중 최초로 선보인 10년 보증제도가 품질에 대한 신뢰로 이어지며 차별적 경쟁우위로 꼽히고 있는 만큼 품질 강점을 토대로 하반기 시장 공략을 가속화한다. 바텍은 가장 선량이 낮은 치과용 진단장비 ‘Green CT’를 기반으로 고성능 프리미엄 브랜드 전략을 강화하는 한편 ‘Green Smart’를 활용해 3D 시장에 새롭게 진출하고자 하는 신흥국가를 공략하는 투트랙(two track) 전략을 강화할 예정이다. 더불어 2D·3D 진단장비와 더불어 디지털 치과 전환을 위한 구강스캐너, 구강 내·외 X-ray 촬영 장비 등 다양한 X-ray 제품 라인업을 구비해 아프리카 동유럽 아시아 신흥국가를 집중 공략해 선점한다는 전략이다. 이밖에 선진시장에서 선호하는 대형 촬영(large FOV) 장비를 신규 런칭해 신규 수요를 창출하고 수익성을 추가 확보한다는 계획도 밝혔다. 현정훈 바텍 대표는 “치과 디지털화는 선진국은 물론 신흥시장으로 수요가 확대되는 추세이며 중국 등 신흥시장에서는 2D를 건너뛰고 바로 3D 장비를 도입하는 추세”라고 설명했다. 그는 “전 세계적인 3D 진단장비 도입 트렌드에 맞게 바텍 매출 포트폴리오 역시 3D로 비중이 옮겨가고 있다”며 “10년 보증 품질·저선량 등 제품 성능과 발 빠른 고객서비스를 갖춘 강점을 적극 살려 시장 점유 1위 국가를 늘여갈 것”이라고 밝혔다.